نظام الايزو 13485 لإدارة الاجهزة والمعدات الطبية

 

ماهي أهم النقاط الواجب مراعاتها في تصميم SOPs اجراءات العمل حسب متطلبات هيئة الغذاء والدواء فيما يتعلق بالشركات الموردة للاجهزة والمعدات والتوريدات الطبية في المملكة حسب معطيات المواصفة الدولية الأيزو 13485 لإدارة الأجهزة والمعدات والتوريدات الطبية ؟

 

 

لطلب خدمات التأهيل لشهادات الأيزو الدولية:

التواصل وتساب:

https://wa.me/966115207024

 

أو من خلال النموذج:

https://strategymission.org/request-services-ar/

 

تطلب الهيئة العامة للغذاء والدواء في المملكة وجود إجراءات واضحة للتحقق من سلامة اجراءات العمل في نظام إدارة الجودة للشركات المتخصصة في توريد الأجهزة والمعدات الطبية والتوريدات الطبية. وتتضمن الإجراءات اللازمة ما يلي:

 

1. إجراءات التحقق في حال استخدام أنظمة ERP أو تطبيقات أو برمجيات المستخدمة في نظام إدارة الجودة في الشركة.
2. إجراءات مراقبة وأرشفة الوثائق.
3. إجراءات مراقبة السجلات.
4. إجراءات ومحاضر اجتماعات مراجعة الإدارة.
5. إجراءات إنشاء وتسجيل وتقييم الكفاءة والتدريب وأنشطة التوعية.
6. إجراءات المراقبة والسيطرة على بيئة العمل.
7. إجراءات الشراء.
8. إجراءات أنشطة صيانة الأجهزة الطبية وخدمات ما بعد البيع والضمان.
9. إجراءات تحديد وتمييز المنتج.
10. إجراءات التتبع.
11. إجراءات الحفاظ على تطابق المنتج مع متطلبات العميل ومع اللوائح المحلية.
12. إجراءات مراقبة ومعايرة المعدات.
13. إجراءات جمع ملاحظات العملاء.
14. إجراءات التعامل مع الشكاوى.
15. التقارير إلى المركز الوطني لبلاغات أجهزة الرعاية الصحية (NCMDR) بالهيئة العامة للغذاء والدواء.
16. إجراءات التدقيق الداخلي.
17. إجراءات التحكم في المنتجات غير المتوافقة واليات تحليل الاسباب والاجراءات التصحيحية والوقائية.
18. إجراءات إصدار تنبيهات السلامة.
19. إجراءات تحليل البيانات.
20. إجراءات التصحيح والوقاية والتحسين المستمر.